Entenda por que o número CAAE não comprova aprovação ética e como relatar isso corretamente
Aldemar Araujo Castro
Criação: 04/07/2026
Atualização: 04/07/2026
Palavras: 1.237
Tempo de leitura: 6 minutos
Resumo
Este texto examina uma confusão frequente na comunicação científica brasileira: tratar o número do CAAE como prova de aprovação ética. O artigo explica o que o CAAE de fato registra, onde está a decisão que autoriza o início da pesquisa, quais são as consequências de coletar dados sem parecer favorável e como redigir corretamente a declaração ética em artigos, dissertações e teses. Ao final, situa o leitor na transição normativa inaugurada pela Lei 14.874/2024, mostrando que a lógica central permanece: o registro identifica o protocolo, mas somente a decisão do comitê autoriza a pesquisa.
Introdução
Imagine uma cena comum em bancas de qualificação e na revisão por pares: o capítulo de métodos informa que a pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, como comprovação, apresenta apenas um número de CAAE. O examinador pergunta pelo número do parecer consubstanciado e o autor hesita, pois acreditava que aquele código de quatorze dígitos era, em si mesmo, a aprovação. Essa hesitação revela um equívoco disseminado em projetos, artigos científicos e apresentações acadêmicas.
O equívoco consiste em confundir duas etapas distintas do processo de avaliação ética no Brasil: o registro da submissão e a decisão sobre o mérito ético do protocolo. São documentos diferentes, com funções diferentes e com efeitos diferentes. Um identifica, o outro autoriza.
Este texto explica o que o CAAE registra e o que ele não informa, onde está a decisão que permite iniciar a coleta de dados, quais são as consequências práticas de ignorar essa distinção e como redigir com precisão a declaração ética nos produtos da pesquisa. Ao final, apresenta o que muda, e o que permanece, com o novo marco legal da pesquisa com seres humanos no país.
O que o CAAE registra e o que ele não diz
O CAAE, Certificado de Apresentação para Apreciação Ética, é um número único gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que um projeto é submetido ao sistema de avaliação ética. A Plataforma Brasil, em operação desde 2012 como base nacional e unificada de registro de pesquisas envolvendo seres humanos, substituiu o antigo Sisnep e permite acompanhar o protocolo desde a submissão até os relatórios finais, passando por pareceres, pendências, emendas e notificações (Castro-Silva et al., 2023).
A função do CAAE é, portanto, de identificação e rastreamento. Ele funciona como chave de acesso ao histórico de tramitação do protocolo e assegura a rastreabilidade exigida de um sistema público de avaliação ética. O que o CAAE demonstra é que a pesquisa entrou no fluxo de apreciação. O que ele não informa, em hipótese alguma, é o resultado dessa apreciação. A geração do número é automática e ocorre antes de qualquer análise de mérito: nenhum colegiado se reuniu, nenhum relator examinou o projeto, nenhuma decisão foi tomada.
O parecer consubstanciado: onde mora a decisão
A decisão sobre a possibilidade de iniciar a pesquisa depende do parecer consubstanciado emitido pelo CEP e, nas áreas temáticas especiais, também da instância nacional de ética em pesquisa. É esse documento que declara se o projeto foi aprovado, se está pendente de ajustes, se foi não aprovado, se foi retirado ou se apresenta outra situação prevista nas normas do sistema (Amorim, 2019). A exigência de apreciação prévia por comitê independente não é peculiaridade brasileira: constitui princípio consagrado internacionalmente, reafirmado pela Declaração de Helsinque, segundo a qual o protocolo deve ser submetido ao comitê de ética antes do início do estudo e a pesquisa somente pode começar após sua aprovação (World Medical Association, 2025).
A consequência lógica é direta: dois projetos podem possuir CAAE e estar em situações completamente opostas. Um recebeu parecer favorável e está autorizado a iniciar a coleta de dados. Outro aguarda análise, acumula pendências documentais ou foi não aprovado. Estudo que traçou o perfil de um CEP ao longo de dez anos de Plataforma Brasil ilustra bem essa heterogeneidade: dos 2.295 protocolos analisados, embora a decisão favorável tenha sido maioria, as categorias de não aprovação somadas alcançaram cerca de um quarto da amostra, com pendências frequentes relacionadas ao termo de consentimento e à descrição dos riscos (Castro-Silva et al., 2023). Todos esses protocolos possuíam CAAE. Nem todos podiam ser executados.
Consequências de iniciar a pesquisa sem parecer favorável
A distinção entre registro e decisão possui consequências práticas relevantes. Iniciar a coleta de dados antes da emissão do parecer favorável caracteriza descumprimento das normas éticas nacionais, historicamente ancoradas na Resolução CNS 466/2012 e hoje também na Lei 14.874/2024, e compromete a validade ética do estudo. Dados coletados sem autorização prévia não se convalidam retroativamente: a aprovação posterior não sana a irregularidade da coleta anterior.
No plano editorial, os periódicos científicos exigem a comprovação da aprovação ética como condição de publicação, e a ausência de parecer favorável anterior ao início da pesquisa pode fundamentar a recusa do manuscrito ou, se descoberta após a publicação, a sua retratação. No plano institucional e pessoal, a execução irregular pode gerar responsabilidades administrativas, civis e, conforme o caso, profissionais para o pesquisador e para a instituição proponente. A proteção do participante, razão de ser de todo o sistema, é o que está em jogo quando se antecipa a coleta à decisão (Hellmann e Guedert, 2024).
Como redigir a declaração ética em artigos, dissertações e teses
Se o CAAE não comprova aprovação, a redação utilizada em artigos, dissertações, teses e relatórios deve ser precisa. Em vez de informar apenas o número de registro, recomenda-se declarar que o projeto foi aprovado pelo CEP, mencionando o número do parecer consubstanciado e, complementarmente, o CAAE. Um modelo adequado é o seguinte: “O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição, conforme Parecer Consubstanciado nº XXXXXXX, CAAE nº XXXXXXXXXXXXX.”
Essa forma de apresentação cumpre duas funções. Primeiro, informa ao leitor e ao editor que o projeto não apenas ingressou no sistema de avaliação, mas recebeu autorização para seu início. Segundo, permite a verificação independente: com o número do parecer e o CAAE, qualquer interessado pode confirmar a situação do protocolo nas consultas públicas do sistema. A data do parecer favorável, quando informada, ainda permite verificar se a coleta de dados começou depois da autorização, detalhe que revisores atentos examinam.
O que muda com a Lei 14.874/2024
O leitor que acompanha a legislação sabe que o cenário normativo está em transição. A Lei 14.874/2024, em vigor desde agosto de 2024 e regulamentada pelo Decreto 12.651/2025, instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e criou a Instância Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Inaep), que assume funções de regulação, normatização e credenciamento antes exercidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) no âmbito do Conselho Nacional de Saúde (CNS). A literatura especializada tem debatido intensamente o alcance dessas mudanças, apontando tanto ganhos de previsibilidade quanto riscos de flexibilização da proteção dos participantes (Pyrrho et al., 2025; Hellmann e Guedert, 2024).
Para o tema deste texto, contudo, o essencial é o que permanece. Os comitês de ética continuam funcionando, a submissão continua gerando um número de registro e a autorização para iniciar a pesquisa continua dependendo de decisão colegiada favorável, jamais do simples ato de submeter. Qualquer que seja a denominação dos instrumentos na regulamentação em consolidação, a lógica é a mesma: o registro identifica, a decisão autoriza. O pesquisador prudente acompanha os comunicados oficiais da instância nacional e do seu CEP para adequar a terminologia dos seus documentos.
Considerações finais
Uma analogia jurídica sintetiza o argumento. O CAAE funciona como o número de protocolo de um processo: identifica, permite acompanhar a tramitação e garante rastreabilidade. O parecer do comitê corresponde à decisão proferida nesse processo: é ela que produz efeitos. Afirmar que uma pesquisa foi aprovada porque possui CAAE equivale a afirmar que um processo judicial foi julgado porque recebeu número de distribuição. Nenhum advogado cometeria o segundo erro. Nenhum pesquisador deveria cometer o primeiro.
A precisão terminológica, aqui, não é preciosismo: é indicador de maturidade científica e de respeito ao sistema que protege os participantes da pesquisa. Ao redigir seu próximo artigo, dissertação ou relatório, verifique se a declaração ética menciona o parecer consubstanciado favorável, com número e, idealmente, data, além do CAAE. Esse cuidado simples evita questionamentos de bancas, revisores e editores, e comunica ao leitor aquilo que realmente importa: que a pesquisa foi autorizada antes de começar.
Fontes
[1]. Amorim KPC. Ética em pesquisa no sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias. Ciênc Saúde Colet. 2019;24(3):1033-40. DOI: https://doi.org/10.1590/1413-81232018243.35292016 Disponível em: https://www.scielo.br/j/csc/a/ZzYLYzVCzbDgnV65smpKypH/
Comentário: artigo de reflexão sobre os vinte anos do sistema brasileiro de revisão ética, suas conquistas e fragilidades. Fundamenta a descrição do fluxo de apreciação pelos comitês e pela instância nacional e a distinção entre as etapas de submissão e de decisão, núcleo conceitual deste texto.
[2]. Castro-Silva II, Nascimento EM, Portela ACO, Maciel JAC. Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil. Rev Bioét. 2023;31:e3401PT. DOI: https://doi.org/10.1590/1983-803420233401PT Disponível em: https://www.scielo.br/j/bioet/a/krGjPfd6wXrvmkq3g6D5Hfh/
Comentário: estudo empírico que analisou 2.295 protocolos tramitados em um CEP na primeira década da Plataforma Brasil. Fornece os dados que ilustram a heterogeneidade das situações de protocolos igualmente dotados de CAAE, incluindo a proporção de decisões desfavoráveis e as pendências mais frequentes.
[3]. Pyrrho M, Barcellos DCB, Cambraia L. Flexibilização dos padrões éticos em pesquisa no Brasil: uma análise da Lei 14.874/2024. Ciênc Saúde Colet. 2025;30(11). DOI: https://doi.org/10.1590/1413-812320253011.06352024 Disponível em: https://www.scielo.br/j/csc/a/R75N4Zznsfy8xnzxYCQRRKm/
Comentário: análise sistemática dos principais dispositivos da Lei 14.874/2024, incluindo nível normativo, prazos de análise, órgão central e monitoramento. Sustenta a seção sobre a transição do Sistema CEP/Conep para o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa e o debate sobre seus efeitos protetivos.
[4]. Hellmann F, Guedert JM. A crise ética da pesquisa clínica no Brasil: Lei n. 14.874/2024 e as flexibilizações das normativas brasileiras de proteção dos participantes. Interface (Botucatu). 2024;28:e240246. DOI: https://doi.org/10.1590/interface.240246 Disponível em: https://www.scielosp.org/article/icse/2024.v28/e240246/
Comentário: texto crítico sobre as flexibilizações introduzidas pelo novo marco legal, com ênfase na proteção dos participantes como finalidade do sistema de avaliação ética. Fundamenta a discussão sobre as consequências de iniciar a coleta de dados sem parecer favorável e sobre as responsabilidades envolvidas.
[5]. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human participants. JAMA. 2025;333(1):71-4. DOI: https://doi.org/10.1001/jama.2024.21972 Disponível em: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825290
Comentário: versão mais recente da Declaração de Helsinque, revisada em 2024. Documento internacional de referência que exige a submissão do protocolo a comitê de ética independente antes do início do estudo e condiciona o começo da pesquisa à aprovação prévia, princípio que ancora todo o argumento do texto.
Pontos para Recordar
- O CAAE é um número de identificação gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento da submissão do projeto, antes de qualquer análise de mérito.
- O CAAE comprova apenas que o protocolo entrou no fluxo de avaliação ética, e não informa o resultado dessa avaliação.
- A autorização para iniciar a pesquisa decorre exclusivamente do parecer consubstanciado favorável emitido pelo Comitê de Ética em Pesquisa e, quando aplicável, pela instância nacional.
- Dois projetos com CAAE podem estar em situações opostas: um aprovado e autorizado a coletar dados, outro pendente, não aprovado ou aguardando análise.
- Iniciar a coleta de dados antes do parecer favorável descumpre as normas éticas nacionais, compromete a validade ética do estudo e pode inviabilizar a publicação ou fundamentar retratação.
- A declaração ética correta menciona o número do parecer consubstanciado e o CAAE, por exemplo: aprovado pelo CEP conforme Parecer Consubstanciado nº XXXXXXX, CAAE nº XXXXXXXXXXXXX.
- A Lei 14.874/2024 e o Decreto 12.651/2025 reorganizaram o sistema nacional de ética em pesquisa, mas mantiveram a lógica essencial: o registro identifica o protocolo e somente a decisão colegiada autoriza a pesquisa.
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Declaração de uso de Inteligência Artificial Generativa. Este texto foi produzido com o auxílio do Claude, desenvolvido pela Anthropic, utilizado como ferramenta de apoio nas fases de brainstorming, de estruturação do conteúdo e de produção do texto. As imagens foram produzidas com auxílio do ChatGPT da OpenAI. A responsabilidade pela versão final e precisão das informações, pelo pensamento crítico, pela seleção das fontes e pelo conteúdo publicado é integralmente do autor.
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