ensaios clínicos

Esta postagem reúne a bibliografia essencial sobre ensaios de não inferioridade. Indica o texto introdutório de Kaul e Diamond, publicado nos Annals of Internal Medicine em 2006, sobre análise e interpretação desse delineamento, a extensão da declaração CONSORT para o relato de ensaios de não inferioridade e de equivalência, publicada na JAMA no mesmo ano, e o documento regulatório da Conferência Internacional de Harmonização sobre a escolha do grupo controle. Adverte que testar equivalência não é o simples oposto de testar diferença significante.

Esta postagem apresenta a Conferência Internacional de Harmonização, iniciativa que reúne autoridades regulatórias da Europa, do Japão e dos Estados Unidos e especialistas da indústria farmacêutica para discutir aspectos técnicos do registro de medicamentos. Descreve a organização de seus documentos em quatro grupos de temas, qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinares, e explica o propósito de reduzir a duplicação de testes durante o desenvolvimento de novos medicamentos, com uso mais econômico de recursos humanos, animais e materiais, sem prejuízo das salvaguardas de qualidade, segurança e eficácia.

Esta postagem indica dois materiais de divulgação sobre ensaios clínicos publicados no Reino Unido. O primeiro é um folheto que responde a dúvidas frequentes do público, entre elas por que os ensaios são necessários, se são seguros e o que acontece ao final do estudo, elaborado em colaboração com a associação de instituições filantrópicas de pesquisa médica. O segundo é um livreto mais extenso, que explica o que são esses estudos, como e por que são conduzidos, dirigido a quem pondera participar.

Esta postagem indica o artigo de Devereaux e colaboradores publicado na JAMA em 2001, que investigou como médicos interpretam a terminologia de mascaramento empregada em ensaios clínicos randomizados e como os livros-texto a definem. O estudo evidencia a variação de sentido atribuída a expressões como simples-cego e duplo-cego, o que compromete a comunicação e recomenda que os autores descrevam quem efetivamente foi mantido sem conhecimento da alocação, em vez de confiar no rótulo.

Esta postagem apresenta o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, plataforma pública gerenciada pela Fundação Oswaldo Cruz e resultante de esforço conjunto que envolveu o Ministério da Saúde, a Organização Pan-Americana da Saúde e a BIREME. Informa que o registro é voluntário e gratuito, que os campos obrigatórios atendem ao conjunto mínimo de dados exigido pelo ICMJE e pela Organização Mundial da Saúde e que cada estudo recebe número único ao ser publicado. Observa que a divulgação de estudos não publicados reduz o viés de publicação.