O consentimento é processo, o termo é prova: o que registrar em pesquisa clínica no Brasil
Aldemar Araujo Castro
Criação: 12/09/2026
Atualização: 12/09/2026
Palavras: 2000
Tempo de leitura: 10 minutos
A caneta pousa
no papel, a mão hesita
a sala em silêncio
Resumo. Este texto examina o consentimento livre e esclarecido como processo, e não como formulário, na pesquisa clínica brasileira. Apresenta o que mudou com a Lei nº 14.874, de 2024, e com o Decreto nº 12.651, de 2025, e o que permanece exigível pelas resoluções do Conselho Nacional de Saúde. Detalha o conteúdo obrigatório do termo, o registro do processo em prontuário e em documento-fonte, as formalidades de assinatura, data e entrega da via, o consentimento em meio eletrônico e as situações que exigem documentação reforçada. Discute, por fim, a diferença entre cumprir a formalidade e comprovar que o esclarecimento ocorreu.
Introdução
Imagine a cena em um centro de pesquisa durante uma inspeção. Os termos estão todos lá, arquivados em ordem, rubricados em todas as páginas, assinados pelo participante e pelo pesquisador. O inspetor folheia a pasta e faz uma pergunta que não estava no roteiro imaginado pela equipe: quanto tempo esse participante teve entre receber a informação e assinar? Quem conduziu a conversa? Onde isso está registrado?
O silêncio que se segue é familiar a quem trabalha com pesquisa clínica no Brasil. A equipe cumpriu a formalidade e não documentou o processo. O termo assinado prova que o papel foi assinado. Não prova que houve esclarecimento, tempo para pensar, oportunidade real de perguntar e de recusar. A distinção entre uma coisa e outra é justamente onde reside a proteção do participante.
Este texto trata dessa distinção e de suas consequências práticas. Percorre o que mudou no marco legal com a Lei nº 14.874, de 2024, e com o decreto que a regulamentou em 2025, examina por que o documento nunca substitui o processo, e detalha o que precisa ser registrado, onde e por quanto tempo. Ao final, trata das situações em que o registro precisa ser reforçado, porque são elas que produzem os achados mais graves em inspeções.
O que mudou, e o que não mudou, no marco legal
A Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, instituiu o marco legal da pesquisa com seres humanos no Brasil e deu ao consentimento estatura legal. Seu artigo 18 condiciona a participação à autorização expressa do participante, ou de seu representante legal, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e só considera válido o documento escrito em linguagem de fácil compreensão, datado e assinado pelo pesquisador responsável e pelo participante. Os parágrafos seguintes impõem o dever de informar de forma completa os aspectos relevantes da pesquisa, inclusive a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), e asseguram a retirada do consentimento a qualquer tempo, sem justificativa e sem ônus.
O Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, regulamentou a lei e reorganizou a governança. Criou a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde, com atribuições normativas, deliberativas e fiscalizadoras, e estabeleceu dois níveis de comitês, os credenciados, para risco baixo e moderado, e os acreditados, que também analisam risco elevado. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) teve parte de suas atribuições deslocada para a nova instância, movimento que o Conselho Nacional de Saúde acompanhou com ressalvas públicas quanto ao controle social.
O que não mudou merece igual atenção. As Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, notadamente a nº 466, de 2012, permanecem aplicáveis naquilo que não contrarie a lei, e são elas que trazem o detalhamento operacional do processo de consentimento. Vivemos, portanto, um período de transição normativa no qual convivem a lei, o decreto, as resoluções remanescentes e a regulamentação sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Jesus Junior e colaboradores (2026) chamam atenção justamente para as tensões interpretativas desse arranjo. A recomendação prudente é simples: antes de cada submissão, confira qual norma está vigente, porque a Inaep ainda editará atos complementares e o cenário de hoje não é necessariamente o de daqui a seis meses.
O termo não é o consentimento
A Resolução nº 466, de 2012, define o processo de consentimento como o conjunto de todas as etapas necessárias para que o convidado se manifeste de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. Não é definição decorativa. Seu item IV.1 determina que o pesquisador busque o momento, a condição e o local adequados, preste as informações em linguagem acessível à cultura, à faixa etária e à condição socioeconômica do interlocutor, e conceda tempo suficiente para reflexão e para consulta a familiares. Só depois disso o termo é apresentado para leitura.
A distância entre essa prescrição e a prática é mensurável. Rodrigues Filho e colaboradores (2014), ao avaliarem termos usados em pesquisas clínicas brasileiras, encontraram documentos com legibilidade incompatível com a escolaridade média dos participantes, o que compromete a premissa do esclarecimento. O problema não é brasileiro nem recente. Nishimura e colaboradores (2013), em revisão sistemática de cinquenta e quatro intervenções testadas em ensaios randomizados, mostraram que a compreensão melhora quando alguém conversa com o participante, e que modificar apenas o formulário produz ganhos modestos. O que aumenta a compreensão é o processo, não o papel.
Juan-Giner e colaboradores (2025), em revisão de escopo sobre ensaios de vacinas na África Subsaariana, sistematizaram abordagens para qualificar a informação prestada e o próprio processo de consentimento, incluindo avaliação formal de compreensão antes da assinatura. O contexto é outro, e a diferença precisa ser dita com franqueza, mas o princípio é transferível: a compreensão pode ser verificada, e o resultado dessa verificação pode ser registrado. Um centro que aplica breves perguntas de checagem e anota o resultado no documento-fonte tem, diante de uma auditoria, algo que o termo assinado jamais oferecerá sozinho.
O que registrar, e onde
Comece pelo conteúdo do próprio termo. O item IV.3 da Resolução nº 466 exige justificativa, objetivos e procedimentos detalhados, desconfortos, riscos e benefícios esperados, forma de acompanhamento e assistência, liberdade para recusar ou retirar o consentimento sem penalização, sigilo e privacidade, garantia de que o participante receberá uma via, ressarcimento de despesas e indenização por eventuais danos. Em pesquisas biomédicas experimentais, o item IV.4 acrescenta os métodos terapêuticos alternativos, o esclarecimento sobre eventual alocação em grupo controle ou placebo, e a vedação de exigir renúncia ao direito de indenização.
O termo, contudo, é apenas a peça mais visível. O registro que costuma faltar é o do processo, e ele pertence ao prontuário do participante ou ao documento-fonte do estudo. Uma nota adequada informa a data e o horário do esclarecimento, quem o conduziu e sob que delegação, a versão do termo utilizado, a confirmação de leitura e de oportunidade de perguntas, o tempo concedido para reflexão, a verificação de compreensão quando houver, e a entrega da via. Registre também que a assinatura precedeu qualquer procedimento específico do protocolo, porque a anterioridade é elemento de validade e é a primeira coisa que um auditor verifica ao cruzar datas.
A regra prática que organiza tudo isso é conhecida em Boas Práticas Clínicas e vale repetir: aquilo que não está registrado, para efeitos de inspeção, de auditoria e de prova judicial, não aconteceu. O corolário é o prazo de guarda. A Resolução nº 466 impõe ao pesquisador, no item XI.2.f, manter os dados sob sua guarda por cinco anos após o término da pesquisa, em arquivo físico ou digital. A RDC Anvisa nº 945, de 2024, no artigo 11, atribui ao patrocinador o armazenamento dos dados do ensaio por cinco anos após a última aprovação de solicitação de registro no Brasil. São prazos distintos, com contagens distintas, e confundi-los produz descarte precoce de documentação ainda exigível.
Assinatura, data, via do participante e o suporte eletrônico
A formalização tem regras que parecem burocráticas até o dia em que uma delas falta. O item IV.5.d da Resolução nº 466 determina que o termo seja elaborado em duas vias, rubricadas em todas as páginas e assinadas ao seu término pelo participante, ou por seu representante legal, e pelo pesquisador responsável, com as páginas de assinatura na mesma folha, e que ambas as vias tragam endereço e contato telefônico dos responsáveis e do comitê de ética. A assinatura na mesma folha impede a substituição silenciosa de conteúdo, e a segunda via garante que o participante tenha em mãos, depois, aquilo com que concordou.
Um esclarecimento de rigor se impõe aqui. A prática de inspeção e as Boas Práticas Clínicas recomendam que a data seja lançada de próprio punho pelo participante, e não pré-impressa nem preenchida pela equipe, porque é a data que comprova quando a decisão ocorreu. Essa exigência decorre de boa prática consolidada e da lógica probatória, não de dispositivo expresso da Lei nº 14.874, que se limita a exigir termo datado. Vale adotá-la como padrão do centro, sem apresentá-la como imposição legal literal.
O suporte eletrônico já é realidade normativa. A Conep, no Ofício Circular nº 23, de outubro de 2022, disciplinou o consentimento e o assentimento eletrônicos, admitindo plataformas que assegurem níveis elevados de segurança, com envio individualizado, criptografia, possibilidade de retirada do consentimento pelos mesmos meios e observância da Lei nº 14.063, de 2020, quanto às assinaturas eletrônicas. A guarda permanece responsabilidade indelegável do pesquisador. Appelbe e colaboradores (2026), ao relatarem a implementação de consentimento eletrônico em uma unidade acadêmica britânica de ensaios clínicos, descrevem ganhos de rastreabilidade que o papel não oferece, a começar pela trilha de auditoria que registra data, horário e versão do documento apresentado, e também os problemas de acessibilidade entre participantes sem familiaridade digital. A lição é dupla: o meio eletrônico melhora o registro e não dispensa a conversa.
Situações que exigem registro reforçado
Algumas circunstâncias transformam o registro comum em registro crítico. Quando o participante não sabe ler, o parágrafo quinto do artigo 18 exige testemunha imparcial presente durante todo o ato de leitura e de esclarecimento, que assinará após o consentimento verbal. Documente quem foi a testemunha, sua ausência de vínculo com a equipe e o fato de haver acompanhado o ato inteiro, não apenas a assinatura. Tratando-se de criança, adolescente ou pessoa legalmente incapaz, a lei exige termo assinado pelo representante legal e, sempre que ela tiver condições de avaliar e decidir, também o termo de assentimento, em linguagem compatível com a idade e a compreensão.
A dinâmica temporal do estudo cria outras hipóteses. Surgindo informação nova relevante, o parágrafo segundo do artigo 18 determina que o termo seja atualizado e submetido de novo ao comitê de ética, e o reconsentimento precisa ser colhido e datado, com registro do que mudou. O adolescente que atinge a maioridade em estudo longitudinal deve manifestar o próprio consentimento, e cabe uma ressalva de honestidade: a lei não trata expressamente da hipótese, e a exigência decorre da lógica da capacidade civil e da orientação consolidada dos comitês, de modo que o procedimento deve constar do protocolo aprovado. Em emergência, o parágrafo sexto admite a participação sem consentimento prévio, impondo que o participante seja informado na primeira oportunidade possível, e é essa informação posterior que precisa ficar documentada.
A retirada do consentimento fecha o ciclo e costuma ser o registro mais negligenciado. Quando o participante desiste, anote a data, a forma como a manifestação chegou, a ausência de exigência de justificativa e a destinação dada aos dados e às amostras já coletados. Por fim, a dispensa do termo, prevista no item IV.8 da Resolução nº 466 para inviabilidade ou risco à privacidade e aos vínculos de confiança, não é decisão do pesquisador: precisa ser justificadamente solicitada e aprovada, e a aprovação integra o arquivo do estudo.
Considerações finais
Há uma inversão silenciosa que se instalou na rotina de muitos centros de pesquisa no Brasil. O consentimento passou a ser tratado como um item a ser cumprido antes de começar o que interessa, quando ele é, na verdade, o momento em que a pesquisa se legitima. O termo bem redigido, rubricado e assinado é condição necessária e manifestamente insuficiente. O que protege o participante, e o que protege também o pesquisador diante de uma inspeção sanitária, de uma auditoria de patrocinador ou de uma demanda judicial, é a cadeia de registros capaz de reconstituir quando, por quem, com que informação e em que condições aquela decisão foi tomada.
O novo marco legal não alterou essa lógica, e a reforçou ao dar ao consentimento estatura de lei. A mudança que ainda falta é de cultura, modesta em custo e considerável em efeito: tratar a conversa de esclarecimento como ato clínico, com o mesmo cuidado de registro que se dedica a uma prescrição ou a uma evolução em prontuário. Quem escreve três linhas honestas no documento-fonte ao final de cada esclarecimento não produz burocracia, constrói a única prova de que respeitou a autonomia de alguém. A pergunta que cada equipe deveria se fazer, ao arquivar mais um termo assinado, não é se o documento está completo, mas se alguém, daqui a cinco anos, conseguirá reconstituir a partir dos registros o que de fato aconteceu naquela sala.
Fontes
1. Jesus Junior SCA, Aguiar DF, Cerbino Neto J. Consentimento informado em debate: impactos da Lei nº 14.874/2024. Vigil Sanit Debate. 2026;14:e02479.
DOI: https://doi.org/10.22239/2317-269x.02479
Disponível em: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/2479
Comentário: análise nacional e recente dos efeitos do novo marco legal sobre o consentimento informado. Serve de base para a leitura das tensões interpretativas entre a lei, o decreto regulamentador e as resoluções do Conselho Nacional de Saúde que permanecem aplicáveis. É a referência mais próxima do cenário normativo brasileiro em transição descrito no texto.
2. Rodrigues Filho E, Prado MM, Prudente COM. Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas clínicas. Rev Bioét. 2014;22(2):325-36.
DOI: https://doi.org/10.1590/1983-80422014222014
Disponível em: https://www.scielo.br/j/bioet/a/bp9X4TStBcMkBcdQgHmngFF/
Comentário: avaliação empírica brasileira da legibilidade e da compreensão de termos utilizados em pesquisas clínicas. Sustenta a afirmação de que documentos formalmente corretos podem ser materialmente inacessíveis ao participante. Útil para justificar a adoção de verificação de compreensão como rotina do centro de pesquisa.
3. Nishimura A, Carey J, Erwin PJ, Tilburt JC, Murad MH, McCormick JB. Improving understanding in the research informed consent process: a systematic review of 54 interventions tested in randomized control trials. BMC Med Ethics. 2013;14(1):28.
DOI: https://doi.org/10.1186/1472-6939-14-28
Disponível em: https://bmcmedethics.biomedcentral.com/articles/10.1186/1472-6939-14-28
Comentário: revisão sistemática que compara intervenções destinadas a melhorar a compreensão no processo de consentimento. Demonstra que a interação pessoal supera a simples reformulação do formulário, o que fundamenta a tese central deste texto. Também oferece repertório de estratégias aplicáveis e documentáveis pela equipe.
4. Appelbe DE, Eldridge L, Barber VS, et al. Lessons learnt from the implementation of electronic consent (eConsent) and its use across a large portfolio of trials in a UK academic clinical trials unit. Trials. 2026;27(1):75.
DOI: https://doi.org/10.1186/s13063-026-09445-5
Disponível em: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-026-09445-5
Comentário: relato de implementação de consentimento eletrônico em larga escala em unidade acadêmica de ensaios clínicos. Descreve ganhos de rastreabilidade e trilha de auditoria, além de barreiras de acessibilidade digital. Contribui para a discussão sobre suporte eletrônico e sobre o que o meio digital registra automaticamente.
5. Juan-Giner A, Carrillo-Alvarez E, Enguita-Fernàndez C, et al. Approaches to ensure quality of information provision and consent processes for vaccine clinical trial participation in Sub-Saharan Africa: a scoping review. Clin Trials. 2025;22(6):701-27.
DOI: https://doi.org/10.1177/17407745251346134
Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/17407745251346134
Comentário: revisão de escopo que sistematiza métodos de qualificação da informação prestada e do processo de consentimento, incluindo avaliação formal de compreensão. O recorte geográfico é a África Subsaariana, e essa limitação deve ser considerada, mas os procedimentos descritos são transferíveis e documentáveis em outros contextos.
Pontos para Recordar
1. O consentimento livre e esclarecido é um processo com etapas obrigatórias, e o termo assinado é apenas o registro documental desse processo.
2. A Lei nº 14.874, de 2024, condiciona a participação em pesquisa à assinatura do termo, exige linguagem de fácil compreensão e assegura a retirada do consentimento a qualquer tempo, sem justificativa.
3. O Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, criou a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e dividiu os comitês em credenciados e acreditados, enquanto as resoluções do Conselho Nacional de Saúde seguem aplicáveis no que não contrariam a lei.
4. A Resolução nº 466, de 2012, exige termo em duas vias, rubricadas em todas as páginas, com as assinaturas ao término e na mesma folha, e garantia de entrega de uma via ao participante.
5. O registro do processo pertence ao prontuário ou ao documento-fonte e deve indicar data, horário, responsável pelo esclarecimento, versão do termo, tempo de reflexão concedido e entrega da via.
6. A guarda dos registros obedece a prazos distintos: cinco anos após o término da pesquisa para o pesquisador, conforme a Resolução nº 466, e cinco anos após a última aprovação de registro no Brasil para o patrocinador, conforme a RDC Anvisa nº 945, de 2024.
7. Testemunha imparcial, assentimento, reconsentimento por emenda, maioridade superveniente, emergência e retirada do consentimento são situações que exigem registro reforçado e específico.
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