consentimento informado

Este texto examina o consentimento livre e esclarecido como processo, e não como formulário, na pesquisa clínica brasileira. Apresenta o que mudou com a Lei nº 14.874, de 2024, e com o Decreto nº 12.651, de 2025, e o que permanece exigível pelas resoluções do Conselho Nacional de Saúde. Detalha o conteúdo obrigatório do termo, o registro do processo em prontuário e em documento-fonte, as formalidades de assinatura, data e entrega da via, o consentimento em meio eletrônico e as situações que exigem documentação reforçada. Discute, por fim, a diferença entre cumprir a formalidade e comprovar que o esclarecimento ocorreu.

Este texto examina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido como convite, e não como contrato de adesão. Mostra por que a moldura escolhida pelo redator determina o léxico, a sintaxe e a estrutura do documento, articula as exigências da Lei 14.784 de 2024 e das diretrizes internacionais, e apresenta a evidência empírica sobre legibilidade e compreensão. Oferece pares de reescrita que convertem o enunciado contratual em enunciado de convite, discute quem convida, quando e onde, e avalia o uso da inteligência artificial generativa como auxiliar de redação, com as cautelas indispensáveis.